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導(dǎo) 航

保健食品一體化服務(wù)

保健食品/特醫(yī)食品

產(chǎn)品測(cè)試服務(wù):功效成分、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)測(cè)試、違禁物質(zhì)檢測(cè)

保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)

保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià):動(dòng)物功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)、人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)

產(chǎn)品注冊(cè)備案階段服務(wù):配方設(shè)計(jì)與合規(guī)指導(dǎo)、工藝研究與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及方法學(xué)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)與備案申報(bào)

產(chǎn)品上市合規(guī)性服務(wù):生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),協(xié)助企業(yè)順利獲得生產(chǎn)許可證·產(chǎn)品包裝標(biāo)簽樣稿審核·產(chǎn)品型式檢驗(yàn)

特醫(yī)食品注冊(cè)備案一站式服務(wù)

項(xiàng)目設(shè)計(jì)論證	研究工作	注冊(cè)備案檢驗(yàn)	注冊(cè)備案申報(bào)和資料補(bǔ)充
配方論證工藝制劑論證技術(shù)要求論證	制劑工藝研究技術(shù)要求研究

服務(wù)內(nèi)容

產(chǎn)品研發(fā)：包括配方設(shè)計(jì)、預(yù)試驗(yàn).標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法學(xué)研究、工藝研究等。
產(chǎn)品中試：按照小試確定的配方擴(kuò)大規(guī)模進(jìn)行中試生產(chǎn)。
產(chǎn)品檢測(cè)：功效成分/營(yíng)養(yǎng)成分.衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn);方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn);安全性試驗(yàn);臨床評(píng)價(jià)等。
注冊(cè)申報(bào)：新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)代理服務(wù):協(xié)助開(kāi)展配方研發(fā)及審核,對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行篩選及優(yōu)化,制定技術(shù)要求,編寫(xiě)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告;開(kāi)展樣品檢驗(yàn),跟蹤檢驗(yàn)過(guò)程,整理編制申報(bào)資料,安排專家材料初審和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)模擬審查.樣品復(fù)核,跟蹤行政審評(píng)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)考核等,整理編制補(bǔ)充材料,跟蹤行政審批和取證等工作。
產(chǎn)品變更、延續(xù)注冊(cè)代理服務(wù):協(xié)助進(jìn)行變更注冊(cè)政策咨詢,方案制定,變更注冊(cè)材料的審核,安排專家初審、復(fù)核、跟蹤總局審評(píng),整理編制補(bǔ)充材料,跟蹤行政審批和取證等工作。

檢測(cè)能力

動(dòng)物毒理安全性檢測(cè)

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)(小鼠)、體外哺乳類(lèi)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames 試驗(yàn))、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、遺傳毒性3項(xiàng)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)

動(dòng)物功能試驗(yàn)

有助于增強(qiáng)免疫力、有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平有助于維持血糖健康水平、有助于抗氧化、輔助改善記憶、清咽潤(rùn)喉、有助于排鉛、有助于改善睡眠、緩解體力疲勞、耐缺氧、對(duì)電離輻射危害有輔助保護(hù)作用、有助于控制體內(nèi)脂肪、有助于改善骨密度、有助于維持血壓健康水平、改善缺鐵性貧血、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于消化、有助于潤(rùn)腸通便、輔助保護(hù)胃粘膜

人體試食試驗(yàn)

有助于抗氧化、輔助改善記憶、緩解視覺(jué)疲勞、清咽潤(rùn)喉、有助于控制體內(nèi)脂肪、改善缺鐵性貧血、有助于改善黃褐斑、有助于改善皮膚水份狀況、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于消化、有助于潤(rùn)腸通便、輔助保護(hù)胃粘膜、有助于維持血糖健康水平、有助于維持血壓健康水平、有助于排鉛、有助于改善痤瘡、有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平

食品低Gl評(píng)價(jià)

低 Gl 認(rèn)證試驗(yàn)研究、低 Gl 認(rèn)證

標(biāo)準(zhǔn)全檢測(cè)試服務(wù)

產(chǎn)品技術(shù)要求/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

《GB16740-2014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》

《GB29922-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》

《GB25596-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)待殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》

功效成分╱營(yíng)養(yǎng)成分測(cè)試服務(wù)
維生素類(lèi)：維生素A、C、E、K、B 族、生物素等；
礦物質(zhì)類(lèi)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒等；
氨基酸類(lèi)：天冬氨酸、蘇氨酸、谷氨酸等；
功能性油脂類(lèi)：EPA、DHA、亞麻酸、亞油酸等；

其他特征性成分：紅景天苷、總皂苷、總黃酮、總蒽醌、乳酸菌等

非法添加藥物測(cè)試服務(wù)
減肥類(lèi)、抗疲勞類(lèi)、增強(qiáng)免疫力類(lèi)、改善睡眠類(lèi)、激素類(lèi)(含性激素)、降血糖類(lèi)、降血脂類(lèi)、降血壓類(lèi)

中國(guó)藥典測(cè)試服務(wù)
衛(wèi)生指標(biāo)測(cè)試：重金屬、微生物；
安全指標(biāo)測(cè)試：非法添加物質(zhì)、農(nóng)殘、真菌毒素、溶劑殘留等；
含量測(cè)定：總皂苷、總黃酮、總蒽醌、維生素等；

理化指標(biāo)測(cè)試：中藥鑒別/檢查、崩解時(shí)限、浸出物等

方法學(xué)驗(yàn)證
色譜類(lèi)： GC-MS-MS、GC、UPLC、LC-MS-MS、HPLC等
光譜類(lèi)： LC-ICP-MS、ICP-MS、ICP、LC-AFS、AAS、UV 等
重量法：水分、灰分、膳食纖維、脂肪等
容量法：還原糖、蔗糖、蛋白質(zhì)、維生素C等

穩(wěn)定性試驗(yàn)
保健食品：短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)
特醫(yī)食品：加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)

注冊(cè)與備案服務(wù)
研發(fā)→ 中試→檢測(cè)→ 申報(bào)

標(biāo)簽審核
《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》
《保健食品命名指南(2019年版)》
《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》
《GB13432-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》《GB7718-2011 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》
其他有關(guān)特殊食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告通則

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為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏

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斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國(guó)50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國(guó)際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng)，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過(guò)AI輔助研發(fā)平臺(tái)與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。

生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過(guò)的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識(shí)管理中心許可的水效標(biāo)識(shí)備案檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。可提供涵蓋安全評(píng)價(jià)測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測(cè)試、產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。

生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過(guò)的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識(shí)管理中心許可的水效標(biāo)識(shí)備案檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室?？商峁┖w安全評(píng)價(jià)測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測(cè)試、產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。