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致力于為客戶(hù)提供研發(fā)、分析及檢測(cè)一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。
簡(jiǎn)介
遺傳毒性泛指各種因素（物理，化學(xué)因素）與細(xì)胞或者生物體的遺傳物質(zhì)發(fā)生作用而產(chǎn)生的毒性。遺傳毒性物質(zhì)在很低濃度時(shí)即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷，進(jìn)而導(dǎo)致基因突變并可能促使腫瘤發(fā)生。
主要業(yè)務(wù)范圍
1. 評(píng)估工藝路線中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)；
2. 使用(Q)SAR軟件對(duì)潛在基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)估；
3. 進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)（AMES試驗(yàn)）對(duì)潛在基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)估；
4. 根據(jù)確定的雜質(zhì)分級(jí)依照ICH M7進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)限度的評(píng)估；
5. 基因毒性雜質(zhì)的分析方法學(xué)開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證；
6. 基因毒性雜質(zhì)的控制策略。
基因毒雜質(zhì)控制流程圖
潛在基因毒雜質(zhì)五分類(lèi)
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分類(lèi) |
定義 |
控制措施 |
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1類(lèi) |
已知致突變致癌物 |
限度由TD50倒推或計(jì)算PDE，控制在可接受限度以下 |
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2類(lèi) |
致癌性未知的已知致突變物（細(xì)菌致突變性呈陽(yáng)性，*無(wú)嚙齒動(dòng)物致癌性數(shù)據(jù)） |
由TTC或分期TTC值計(jì)算限度，控制在可接受限度以下 |
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3類(lèi) |
警示結(jié)構(gòu)，與原料藥結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)；無(wú)致突變性數(shù)據(jù) |
進(jìn)行(Q)SAR軟件評(píng)估和Ames試驗(yàn)； |
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4類(lèi) |
警示結(jié)構(gòu)，與原料藥或與原料藥相關(guān)的物質(zhì)具有相同的警示結(jié)構(gòu)，經(jīng)測(cè)試為無(wú)致突變性 |
按非致突變雜質(zhì)控制 |
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5類(lèi) |
無(wú)警示結(jié)構(gòu)； 有警示結(jié)構(gòu)，有充分的數(shù)據(jù)證明無(wú)致突變性或致癌性 |
按非致突變雜質(zhì)控制 |
經(jīng)典案例
| 類(lèi)別 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml | 類(lèi)別 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml |
| 腓類(lèi) | 苯阱 | LCMS | 6.4 | 磺酸酯類(lèi) | 甲磺酸乙酯 | GCMS | 5.8 |
| 亞硝胺類(lèi) | NDMA | LCMS | 2.4 | 環(huán)氧化物類(lèi) | 環(huán)氧乙烷 | GCMS | 3.0 |
| NDEA | LCMS | 1.0 | 酰氯類(lèi) | 正丁酰氯 | GCMS | 1.56 | |
| NEIPA | LCMS | 2.4 | 鹵代經(jīng) | 氯甲烷 | GCMS | 6.8 | |
| NDIPA | LCMS | 1.0 | 疊氮化物 | 疊氮化物 | lc | 4.7 | |
| NMBA | LCMS | 1.0 | 亞硝酸鹽 | 亞硝酸鹽 | lc | 1.2 |
法規(guī)及指導(dǎo)原則
《中國(guó)藥典》2020版第四部通則<9306>遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則
《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals limit potential carcinogenic risk
EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities，2006
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專(zhuān)注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國(guó)50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國(guó)際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目，助力客戶(hù)獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng)，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過(guò)AI輔助研發(fā)平臺(tái)與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過(guò)的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識(shí)管理中心許可的水效標(biāo)識(shí)備案檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。可提供涵蓋安全評(píng)價(jià)測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測(cè)試、產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專(zhuān)注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國(guó)50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國(guó)際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目，助力客戶(hù)獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng)，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過(guò)AI輔助研發(fā)平臺(tái)與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過(guò)的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識(shí)管理中心許可的水效標(biāo)識(shí)備案檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室?？商峁┖w安全評(píng)價(jià)測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測(cè)試、產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專(zhuān)注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國(guó)50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國(guó)際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目，助力客戶(hù)獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng)，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過(guò)AI輔助研發(fā)平臺(tái)與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過(guò)的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識(shí)管理中心許可的水效標(biāo)識(shí)備案檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室?？商峁┖w安全評(píng)價(jià)測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測(cè)試、產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
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