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助力20余款注射劑、滴眼液、外用制劑等獲批,斯坦德科創(chuàng)藥物安評(píng)中心再獲突破!

活動(dòng)日期:2025-08-05

近日,斯坦德科創(chuàng)藥物安評(píng)中心(GLP)成功助力20余款產(chǎn)品獲批上市,獲批產(chǎn)品包括注射劑、滴眼液及外用制劑等。并為相關(guān)產(chǎn)品提供了局部毒性研究、安全性評(píng)價(jià)研究等技術(shù)支持,獲批案例持續(xù)攀升。

01溴芬酸鈉滴眼液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:中山萬(wàn)漢制藥有限公司

受理號(hào):CYHS2201340國(guó)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20243922

02胞磷膽堿鈉注射液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

受理號(hào):CYHB2350691

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20247293

03左西孟旦注射液

視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:海南合瑞制藥股份限公司

受理號(hào):CYHS2302938

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20249838

04鹽酸多巴胺注射液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:山西惠達(dá)林曦醫(yī)藥科技有限公司

受理號(hào):CYHS2301746

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20253216

05石酸溴莫尼定滴眼液

視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:樂(lè)信樂(lè)美(海南)生物科技有限公司

受理號(hào):CYHS2303524

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20253272

06索茶堿注射液

獲批單位:山東益健藥業(yè)有限公司

受理號(hào):CYHS2302524

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20253302

07注射用更昔洛韋

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

受理號(hào):CYHB2450095

批準(zhǔn)文號(hào):/

08海醇注射液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司

受理號(hào):CYHB2350977

批準(zhǔn)文號(hào):/

09硫酸阿米卡星注射液

獲批單位:成都天臺(tái)山制藥股份有限公司

受理號(hào):CYHB2450112、CYHB2450113 

批準(zhǔn)文號(hào):/

10茶堿注射液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

受理號(hào):CYHB2450357 

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20258078

11酸沙丁胺醇注射液

獲批單位:山東華魯制藥有限公司

受理號(hào):CYHS2303298 

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254105

12二羥丙茶堿注射液

獲批單位:武漢華爾生物科技有限公司

受理號(hào):CYHS2303282 

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254121

13鹽酸利多卡因注射液

獲批單位:云南藥科院生物醫(yī)藥股份有限公司

受理號(hào):CYHS2302400 

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254100

14拉洛芬滴眼液

獲批單位:廣州大光制藥有限公司

受理號(hào):CYHS2401104

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254359

15二羥丙茶堿注射液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

受理號(hào):CYHB2450334

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20258092

16鹽酸布比卡因注射液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:山東華魯制藥有限公司

受理號(hào):CYHB2500426

批準(zhǔn)文號(hào):/

17二羥丙茶堿注射液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:河北龍海藥業(yè)有限公司

受理號(hào):CYHS2400690

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254601

18醋酸奧曲肽注射液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

受理號(hào):CYHB2450272

批準(zhǔn)文號(hào):/

19利丙雙卡因乳膏

獲批單位:江蘇盈科生物制藥有限公司

受理號(hào):CYHS2400402

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254628

20鹽酸甲氧氯普胺注射

獲批單位:海南天盛保和生物科技有限公司

受理號(hào):CYHS2400753

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254687

21貝美素噻嗎洛爾滴眼液

通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

獲批單位:杭州民生藥業(yè)股份有限公司

受理號(hào):CYHS2303101

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20254803