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致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測(cè)一站式服務(wù),可有效助力縮短研發(fā)周期。

聚力攻堅(jiān),成果斐然 | 斯坦德醫(yī)療器械再添9項(xiàng)三類器械獲批案例

活動(dòng)日期:2025-04-23

近日,斯坦德醫(yī)療器械憑借卓越的技術(shù)實(shí)力,成功助力9款三類醫(yī)療器械順利獲批上市。并為相關(guān)產(chǎn)品提供了藥物吸附研究、可瀝濾物研究、臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物檢測(cè)、體內(nèi)降解、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)支持,再次刷新獲批佳績(jī)!

斯坦德醫(yī)療器械專注為藥械企業(yè)及科研院所提供醫(yī)療器械全生命周期服務(wù),依托24,000㎡實(shí)驗(yàn)基地、500+精密設(shè)備,為無源/有源醫(yī)療器械提供產(chǎn)品研發(fā)與測(cè)試、臨床前安全性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)及上市后再評(píng)價(jià)等全流程服務(wù)。我們以高效合規(guī)的解決方案加速產(chǎn)品全球市場(chǎng)準(zhǔn)入,累計(jì)服務(wù)4000+藥械企業(yè),涉及骨科、牙科、醫(yī)美、醫(yī)用器械等多個(gè)領(lǐng)域,為醫(yī)療器械從研發(fā)到市場(chǎng)提供高效可靠的技術(shù)保障。

本期獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品

01房間隔穿刺系統(tǒng)

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:產(chǎn)品技術(shù)要求

02支撐導(dǎo)管

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:生物學(xué)評(píng)價(jià)

03 靜脈

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:生物學(xué)評(píng)價(jià)

04一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:可瀝濾物研究、微生物檢測(cè)、產(chǎn)品技術(shù)要求、藥物吸附研究

05 可吸收外科縫合線

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、可瀝濾物研究、體內(nèi)降解、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求

06 可吸收骨錨釘系統(tǒng)

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:生物學(xué)評(píng)價(jià)、材料化學(xué)表征

07半導(dǎo)體激光治療儀

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

08外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:生物學(xué)評(píng)價(jià)

09 通風(fēng)管

風(fēng)險(xiǎn)類別:三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持:產(chǎn)品技術(shù)要求