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藥品安全是人民健康的生命線，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基石。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加速和監(jiān)管要求升級，藥品從研發(fā)到上市的每一個環(huán)節(jié)都需要更精準(zhǔn)、更全面的質(zhì)量把控。在2025年全國“質(zhì)量月”活動開展之際，斯坦德生物醫(yī)藥作為行業(yè)領(lǐng)先的藥物研發(fā)機構(gòu)，深耕藥品全生命周期質(zhì)量控制領(lǐng)域，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈筑起一道堅實的“技術(shù)防線”。

數(shù)智賦能，質(zhì)控升級

構(gòu)建智能藥物質(zhì)量控制新體系

斯坦德生物醫(yī)藥數(shù)智化實驗室全面響應(yīng)國家數(shù)智化轉(zhuǎn)型號召，構(gòu)建“硬件GxP合規(guī)（智能倉儲/裝備認證）-算法模型賦能（OCR圖像識別/數(shù)字孿生優(yōu)化）-流程CSV驗證（數(shù)據(jù)追溯/自動化決策）”三維技術(shù)體系，在智能裝備研發(fā)（AGV運輸系統(tǒng)）、GxP合規(guī)體系構(gòu)建（智能倉儲/數(shù)據(jù)系統(tǒng)）、CSV驗證能力建設(shè)（LIMS/QMS系統(tǒng)）等維度同步突破，實現(xiàn)從物料管理到數(shù)據(jù)歸檔的全流程自動化。關(guān)鍵指標(biāo)顯示：樣品流轉(zhuǎn)效率提升顯著，人為誤差率控制在行業(yè)低位，全面滿足NMPA數(shù)據(jù)可靠性核查及FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求。

未來將依托AI與數(shù)字孿生技術(shù)，打造“方案設(shè)計-樣品制備-結(jié)果分析”全流程智能化閉環(huán)，深度對標(biāo)GMP/GLP國際標(biāo)準(zhǔn)，為藥物研發(fā)筑牢數(shù)智化研發(fā)生態(tài)，助力醫(yī)藥工業(yè)向“合規(guī)化、智能化、國際化”加速邁進。

源頭嚴控，基原保障

筑牢藥品安全第一道防線

藥品的安全性與有效性是藥品質(zhì)量的核心指標(biāo)，原輔料質(zhì)量直接決定藥品安全底線。比如中藥產(chǎn)品的原材料——中藥材來源廣泛、品種繁多，多為人工種植/養(yǎng)殖，且生長環(huán)境和生產(chǎn)周期多樣化，導(dǎo)致藥材質(zhì)量控制難度較大。目前中藥材摻偽作假、同名異物、一藥多原現(xiàn)象，種植條件、生態(tài)環(huán)境污染現(xiàn)象，化肥農(nóng)藥長期過量使用現(xiàn)象，成為中藥材質(zhì)量隱患的主要來源。

斯坦德生物醫(yī)藥建立了“基原鑒別-成分分析-有害殘留物篩查”的三維檢測體系：采用DNA條形碼技術(shù)精準(zhǔn)鑒別黃連、白芍等易混淆藥材基原，杜絕偽品混入，保障藥材基原真實性；通過HPLC-ICP-MS聯(lián)用技術(shù)分析藥材中砷、鉛等有害元素形態(tài)及轉(zhuǎn)移率，如建立海螵蛸中砷形態(tài)的專屬檢測方法，可精準(zhǔn)識別毒性差異顯著的不同砷形態(tài)，為藥材安全性評價提供科學(xué)依據(jù)；實施中藥材指紋圖譜檢測，確保批間質(zhì)量穩(wěn)定性及均一性。累計為300余家企業(yè)提供中藥材原料檢測服務(wù)，攔截不合格中藥材及輔料100余批。

成品嚴檢，把控放行

守護藥品上市最后一道關(guān)

藥品成品檢測是藥品上市前的“最后一道安檢”，直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。斯坦德生物醫(yī)藥嚴格按照藥典標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的成品檢測方案：通過HPLC（GC）法進行含量測定，確保藥品有效成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開展微生物限度、無菌檢查等安全性檢測，防范交叉污染風(fēng)險；進行影響因素試驗和加速穩(wěn)定性試驗，預(yù)測藥品貨架期質(zhì)量變化。每年完成藥品成品檢測超5萬批次，檢測準(zhǔn)確率達100%，為藥品上市許可審批提供可靠數(shù)據(jù)支撐。

每一份報告，都是對公眾生命健康的鄭重承諾；每一次技術(shù)創(chuàng)新，都是對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅定堅守。以2025年“質(zhì)量月”為新起點，斯坦德生物醫(yī)藥將持續(xù)聚焦藥品檢測技術(shù)研發(fā)與服務(wù)體系升級，以專業(yè)能力護航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為“健康中國”戰(zhàn)略貢獻科技力量。

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