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項(xiàng)目名稱 |
藥包材相容性研究 |
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檢測目的 |
考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移 |
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檢測周期 |
40-50個(gè)工作日(特殊項(xiàng)目除外) |
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檢測范圍 |
注射液、口服液、粉針劑、氣霧劑、膠囊、混懸液等 |
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檢測費(fèi)用 |
在線咨詢 |
藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn),其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi),所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。
常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同,其物理和化學(xué)的性能差異很大,在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同,所以,對不同的藥包材,在進(jìn)行與藥物相容性試驗(yàn)時(shí)的考察項(xiàng)目、采用的方法和結(jié)果的評價(jià)等也均不相同。
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I類藥包材 |
藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片(復(fù)合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。 |
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II類藥包材 |
藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。 |
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III類藥包材 |
抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。 |
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劑型 |
相容性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 |
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原料藥 |
性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、水分。 |
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片 劑 |
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。 |
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膠囊劑 |
外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。 |
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注射劑 |
外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。 |
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栓劑 |
性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
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軟膏劑 |
性狀、結(jié)皮、失重、水分、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)(乳膏還應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
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眼膏劑 |
性狀、結(jié)皮、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
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滴眼劑 |
應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關(guān)物質(zhì)、失重、紫外吸收、滲透壓 |
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丸劑 |
性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì),溶散時(shí)限、水分。 |
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口服溶液劑、糖漿劑 |
性狀、含量、澄清度、相對密度、有關(guān)物質(zhì)、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
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口服乳劑 |
性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì) |
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散劑 |
性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量 |
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吸入氣(粉)霧劑 |
容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內(nèi)表面性狀。 |
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顆粒劑 |
性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性、水分、包裝物吸附量。 |
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透皮貼劑 |
性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內(nèi)表面顏色及吸附量。 |
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搽劑、洗劑 |
性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面顏色 |
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù),業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊申報(bào)與上市后再評價(jià)等領(lǐng)域,通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器,嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力,已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案,累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目,助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng),涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)(LIMS/QMS/CRM/PMS),與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng),為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一,服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域,資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識管理中心許可的水效標(biāo)識備案檢測實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。可提供涵蓋安全評價(jià)測試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué),助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù),業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊申報(bào)與上市后再評價(jià)等領(lǐng)域,通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器,嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力,已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案,累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目,助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng),涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)(LIMS/QMS/CRM/PMS),與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng),為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一,服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域,資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識管理中心許可的水效標(biāo)識備案檢測實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室??商峁┖w安全評價(jià)測試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué),助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
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